Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Леденцы - твёрдые лекарственные средства, изготавливаемые путём формовки. Пастилки - мягкие, эластичные лекарственные средства, изготавливаемые путём формовки из смесей, содержащих природные или синтетические полимеры или резину и подсластители.
Прессованные леденцы
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Прессованные леденцы - твёрдые однодозовые лекарственные средства, предназначенные для рассасывания с целью получения местного или системного эффекта. Они изготавливаются путём сжатия, часто имеют форму ромба. Прессованные леденцы соответствуют общему определению таблеток.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве прессованных леденцов следует предпринять меры, гарантирующие, что леденцы обладают соответствующей механической прочностью, не крошатся при разламывании рукой. Это испытывают, как указано в статье «Прочность таблеток без оболочки на истирание» (2.9.7) и статье «Прочность таблеток на сжатие» (2.9.8.).
ИСПЫТАНИЯ
Растворение. Для прессованных леденцов, предназначенных для получения системного эффекта, проводят испытание для подтверждения высвобождения действующего вещества или веществ.
Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного растворения в щечном кармане
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного растворения - твёрдые однодозовые лекарственные средства для введения под язык или в полость рта, соответственно, с целью получения системного эффекта. Они изготавливаются путём прессования смеси порошков или гранул в таблетки подходящей для их использования формы. Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного растворения соответствуют общему определению таблеток.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве сублигвальных таблеток и таблеток для медленного растворения в щечном кармане предпринимают меры, гарантирующие, что таблетки обладают соответствующей механической прочностью, не крошатся при
разламывании рукой. Это испытывают, как указано в статье «Прочность таблеток без оболочки на истирание» (2.9.7) и статье «Прочность таблеток на сжатие»
(2.9.8).
ИСПЫТАНИЯ
Растворение. Проводят испытание для подтверждения высвобождения действующего вещества или веществ, если нет других указаний в частной статье.
Капсулы для слизистой оболочки полости рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капсулы для слизистой оболочки полости рта - мягкие капсулы, предназначенные для жевания или рассасывания.
Слизистые адгезивные лекарственные средства
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Слизистые адгезивные лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие одно или более действующих веществ и предназначенные для системной абсорбции через слизистую оболочку щеки в течение длительного периода времени. Они могут выпускаться в виде слизистых адгезивных таблеток для медленного растворения в щечном кармане или других слизистых адгезивных твёрдых или мягких лекарственных средств.
Слизистые адгезивные таблетки для медленного растворения в щечном кармане изготавливают путём прессования моно- или мультислойных таблеток. Они обычно содержат гидрофильные полимеры, при их увлажнении слюной образуется тягучий гидрогель, который адгезируется слизистой оболочкой полости рта.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве слизистых адгезивных таблеток для медленного растворения в щечном кармане предпринимают меры, гарантирующие, что таблетки обладают соответствующей механической прочностью, не крошатся при разламывании рукой. Это испытывают, как указано в статье «Прочность таблеток без оболочки на истирание» (2.9.7) и статье «Прочность таблеток на сжатие» (2.9.8.).
ИСПЫТАНИЯ
Растворение. Проводят подходящее испытание для подтверждения высвобождения действующего вещества или веществ, если нет других указаний в частной статье.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ РЕКТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства для ректального применения предназначены для введения в прямую кишку с целью получения системного или местного эффекта. Они могут быть также использованы для диагностических целей.
Контейнеры для ректальных лекарственных средств, должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Ректальные лекарственные средства можно классифицировать как:
- суппозитории;
- ректальные капсулы;
- ректальные растворы, суспензии и эмульсии;
- порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов или суспензий;
- мягкие лекарственные средства для ректального применения;
- ректальные пены;
- ректальные тампоны.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке лекарственных средств для ректального применения, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации лекарственных средств для ректального применения предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
